Việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế thông thường phải trải qua hai bước. Một là thành lập doanh nghiệp, hai là xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất. Vậy cụ thể như thế nào, công ty Luật Hùng Phát sẽ giải đáp thắc mắc của bạn!
Cơ sở pháp lý thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Luật Doanh nghiệp 59/2020 / QH14 năm 2020 của Quốc hội. Ban hành ngày 17/06/2020, có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2021
Nghị định 01/2021 / NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp
Nghị định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Các bước thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Bao gồm 02 bước cụ thể dưới đây:
Tiến hành đăng ký kinh doanh thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Hiện nay, việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế vì đây là một trong những ngành nghề kinh doanh được pháp luật quy định rất chặt chẽ. Tuy nhiên, trước hết cần tuân thủ các quy định của Luật Doanh nghiệp 2020, theo đó, các điều kiện cần đáp ứng bao gồm:
- Điều kiện về đối tượng thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế: Phải là đối tượng được phép thành lập doanh nghiệp và không thuộc trường hợp cấm thành lập quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020.
Điều kiện đối với công ty sản xuất khẩu trang y tế:
Điều kiện về loại hình doanh nghiệp là một trong các loại hình sau: Công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh, doanh nghiệp tư nhân. Là những mô hình kinh doanh quảng cáo phổ biến
Điều kiện thành lập doanh nghiệp: Tên tiếng Việt của doanh nghiệp bao gồm hai thành tố theo thứ tự: Loại hình doanh nghiệp; Họ. Loại hình doanh nghiệp là: công ty trách nhiệm hữu hạn; Công ty Cổ phần; quan hệ đối tác; doanh nghiệp tư nhân. Tên riêng được viết bằng các chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt, các chữ F, J, Z, W, chữ số và ký hiệu.
Điều kiện đặt trụ sở chính của doanh nghiệp: Phải là địa chỉ trụ sở chính hợp pháp. Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới của đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và email (nếu có).
Điều kiện lựa chọn người đại diện theo pháp luật: Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ các giao dịch của doanh nghiệp, đại diện cho doanh nghiệp. với tư cách là người yêu cầu giải quyết việc dân sự, nguyên đơn, bị đơn, người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Trọng tài, Tòa án và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Điều kiện về vốn điều lệ của doanh nghiệp: Vốn điều lệ là tổng giá trị tài sản mà các thành viên công ty, chủ sở hữu công ty góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty TNHH, công ty hợp danh. . Tên; là tổng mệnh giá cổ phần đã bán hoặc đăng ký mua khi thành lập công ty cổ phần.
Điều kiện đối với ngành, nghề kinh doanh: Hồ sơ đăng ký phải có các nội dung sau:
- Mã 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng
- Mã 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh
Hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế bao gồm:
Mẫu đăng ký kinh doanh
Danh sách Cổ đông sáng lập đối với Công ty cổ phần, Danh sách thành viên đối với Công ty TNHH hai thành viên trở lên;
Dự thảo Điều lệ công ty: phải có chữ ký của tất cả các thành viên; người đại diện theo pháp luật và các cổ đông sáng lập hoặc người đại diện theo ủy quyền của các cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần; người đại diện theo pháp luật và thành viên hoặc người đại diện theo ủy quyền đối với công ty TNHH 2 thành viên trở lên;
Chứng minh nhân dân (CMND, CCCD) bản sao có công chứng
Nộp hồ sơ đăng ký công ty sản xuất khẩu trang y tế
Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp tỉnh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính chờ kết quả để làm thủ tục đăng ký sản xuất khẩu trang y tế.
Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
Điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế thực hiện theo quy định tại Điều 12 và Điều 13 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP, bao gồm:
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn:
- Có bằng tốt nghiệp cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc đại học chuyên ngành kỹ thuật y tế trở lên.
- Đã làm việc trực tiếp trong lĩnh vực kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được lập thành văn bản.
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng phù hợp với yêu cầu sản xuất khẩu trang
- Có trang thiết bị, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu sản xuất khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải ký hợp đồng với cơ sở kiểm định chất lượng đủ điều kiện để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế.
Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại, số lượng khẩu trang y tế cần bảo quản;
- Đảm bảo thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm;
- Đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với khẩu trang y tế. Trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ điều kiện bảo quản, vận chuyển khẩu trang y tế.
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế bao gồm các giấy tờ sau:
- Bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
- Bản kê khai nhân sự
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất kèm theo xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng do tổ chức đánh giá sự phù hợp công nhận theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự kiểm tra chất lượng sản phẩm, không có kho, phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các tài liệu sau. tài liệu chứng minh cơ sở đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, dự trữ, vận chuyển trang thiết bị y tế do mình sản xuất.
- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện theo quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma tuý, tiền chất.
Ghi chú:
Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự
Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh phải được dịch sang tiếng Việt.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ bồi dưỡng của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trình tự thực hiện
- Trước khi sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (đề nghị cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) đến Sở Y tế. nơi đặt nhà máy, xưởng sản xuất;
- Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, doanh nghiệp sẽ nhận được kết quả nếu hồ sơ hợp lệ.
Dịch vụ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế của Luật Hùng Phát
Công ty Luật Hùng Phát – Đồng hành cùng bạn luôn mang đến cho Quý khách hàng dịch vụ tư vấn Xưởng sản xuất khẩu trang y tế, Công ty sản xuất khẩu trang y tế tốt nhất, cụ thể như sau:
Tư vấn hoàn toàn miễn phí và nhiệt tình, đúng quy định của pháp luật, được tư vấn nhiệt tình bởi đội ngũ luật sư có trình độ chuyên môn cao, giàu kinh nghiệm
Luôn báo giá trọn gói mọi thủ tục từ thành lập đến thuế, bảo hiểm và các thủ tục liên quan đến lao động
Liên kết với các đối tác thiết kế logo, web, bảng hiệu nổi tiếng và chuyên nghiệp để hỗ trợ công việc kinh doanh tốt nhất cho khách hàng nếu có nhu cầu.
Không cần phải đi lại, Luật Hùng Phát luôn hạn chế tối đa việc đi lại cho khách hàng
Cam kết thực hiện đúng quy định và luôn đảm bảo hỗ trợ mọi vấn đề pháp lý liên quan khác nếu khách hàng có nhu cầu
Lời kết
Như vậy, trên đây là những tư vấn của chúng tôi về thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, nếu có nhu cầu hãy liên hệ với công ty Luật Hùng Phát để nhận được những thông tin mới nhất về công ty sản xuất khẩu trang y tế.
