Thủ tục thành lập công ty đông y mới nhất hiện nay

Đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này và được Bộ Y tế kiểm tra.

Cơ sở kinh doanh dược không đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký hợp đồng uỷ thác nhập khẩu với cơ sở đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và trên đơn đặt hàng phải ghi tên cơ sở uỷ thác. nhập khẩu.

Khi đăng ký tờ khai hải quan phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp các giấy tờ để làm thủ tục hải quan: Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý y, dược cổ truyền cấp. do Bộ Y tế cấp; Giấy chứng nhận xuất xứ (C / O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp; Giấy chứng nhận thử nghiệm do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi kinh doanh dược liệu:

• Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ trong làng nghề, làng nghề, phố truyền thống kinh doanh dược liệu.
• Tại địa điểm kinh doanh của cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ cần một người quản lý chuyên môn đáp ứng các điều kiện trên.
• Có điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, bán buôn dược liệu, bán lẻ dược liệu và dịch vụ bảo quản dược liệu

Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

• Thủ kho phải có bằng trung cấp dược trở lên.
• Có đủ cán bộ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người có trình độ từ dược sĩ trở lên.
• Tất cả các nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, bồi dưỡng nghiệp vụ, cập nhật các quy định mới của Nhà nước về bảo quản và quản lý dược liệu.

Vị trí lưu trữ:

• Được xây dựng ở nơi khô ráo, an toàn, có hệ thống thoát nước, đảm bảo dược liệu tránh ảnh hưởng của mạch nước ngầm, mưa lũ lớn.
• Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu.

Thiết kế và thi công kho bảo quản:

• Khu bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, bảo quản có trật tự các loại sản phẩm, có tổng diện tích ít nhất là 500m2. 2 công suất tối thiểu phải đạt 1.500 m 3 bao gồm các khu vực: khu vực lễ tân; khu kho nguyên liệu; khu bảo quản dược liệu chế biến; khu vực chờ làm thủ tục; khu chờ dược liệu; khu bảo quản dược liệu độc hại.
• Khu vực chờ làm thủ tục; Khu vực bảo quản dược liệu được ngăn cách với các khu vực khác để tránh lây nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi.
• Khu vực bảo quản phải ngăn ngừa và ngăn chặn sự xâm nhập của côn trùng, động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn chặn sự phát triển của nấm mốc, mối mọt, chống lây nhiễm chéo.
• Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh ảnh hưởng của thời tiết nắng, mưa, bão, lũ.
• Nền kho phải đủ cao, bằng phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo cho xe cơ giới di chuyển dễ dàng; Không được có vết nứt, vết nứt hoặc kẽ hở, nơi bụi tích tụ và là nơi trú ẩn của côn trùng và sâu bọ.

Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh theo quy định của pháp luật

Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu

Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu được áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011 / TT-BYT.

Điều kiện do nước nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (nếu có) quy định.

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thêm thủ tục đối với phạm vi kinh doanh.

• Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh tối thiểu 25 m 2 đối với cá nhân; được bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, đảm bảo phòng chống cháy nổ; Phải có khu vực trưng bày và bảo quản dược liệu.
• Cần cung cấp đủ thiết bị để bảo vệ thuốc khỏi tác động xấu của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
  • Tủ, quầy, kệ chắc chắn, nhẵn bóng, dễ lau chùi, thuận tiện cho việc trưng bày, bán và bảo quản thuốc.
  • Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược phẩm, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
  • Thiết bị bảo quản phù hợp với các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30 ° C, độ ẩm không quá 75%.

Về nhân sự:

• Có đủ cán bộ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người có trình độ từ dược sĩ trở lên.
• Tất cả các cán bộ phải thường xuyên được đào tạo, bồi dưỡng nghiệp vụ, cập nhật các quy định mới của Nhà nước về bảo quản và quản lý dược liệu.
• Chỉ bán dược liệu mua tại cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, nhãn mác theo quy định của pháp luật; Không được bán dược liệu độc chưa qua chế biến theo quy định trong Danh mục dược liệu độc làm thuốc Việt Nam.

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về chế biến dược liệu phải có bằng cử nhân dược trở lên và có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
• Người trực tiếp chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược sĩ trở lên và thường xuyên được đào tạo, cập nhật kiến ​​thức chuyên môn về chế biến dược liệu.

Điều kiện cơ sở hạ tầng

• Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa, bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của cơ sở.
• Có hệ thống phụ trợ phù hợp với quy định của pháp luật: Hệ thống xử lý không khí; Hệ thống xử lý nước; Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn, Hệ thống phòng cháy và chữa cháy:

Tình trạng thiết bị

• Cơ sở phải có đủ các trang thiết bị cần thiết để chế biến dược liệu.
• Khu vực kiểm tra chất lượng phải được trang bị máy móc, thiết bị, dụng cụ phù hợp để lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu.

Chất lượng dược liệu trong chế biến

Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến phải được kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam.